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国家食品药品监督管理局:安乃近注射液等药品的生产、销售即日起停止。。

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国家食品药品监督管理局:安乃近注射液等药品的生产、销售即日起停止。。

原题:国家食品药品监督管理局:从现在起停止安乃近注射液等药品在中国的生产和销售,国家食品药品监督管理局发布了《关于注销安乃近注射液等药品注册证的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近有关品种规范的公告》(2020年第34号),于年停止安乃近注射液等品种的生产、销售和使用中国取消药品注册证,修改安乃近片等品种说明书。安乃近是吡唑啉酮的解热镇痛药,在我国上市较早。随着制药技术的发展和不良反应监测的深入,药品安全风险意识将更加全面,风险收益率可能发生变化。

国家药监局高度重视这些品种的安全性,开展了相关评估和风险预警工作。经国家药监局组织评审,安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻剂、安乃近滴鼻剂、安乃近滴鼻片、小儿退热栓有严重过敏反应,粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于效益,且临床有替代药物的,应注销《中华人民共和国药品管理法》第八十三条药品注册证。安乃近片等口服制剂仍有一定的临床应用价值。采取安乃近片、崇感灵片、崇感灵胶囊、复方安乃近片的风险控制措施,修订说明书,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对安乃近片、崇感灵片、崇感灵胶囊、复方青蒿安乃近片[不良反应]、[注意事项]等说明书进行修订,现将有关事项公告如下:1。安乃近片、崇感灵片、崇感灵胶囊、复方安乃近片的生产企业,应当按照《药品注册管理办法》等有关规定,补充申请修订安乃近片、崇感灵片说明书,崇感灵胶囊、复方安乃近片(见附件)2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的,应当一并修改;标签说明书等内容应当与原批准内容一致。

所有出厂药品说明书和标签应在补充申请后9个月内更换。上述安乃近片、崇感灵片、崇感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应深入研究新的不良反应机理,采取有效措施,做好使用宣传培训和安全问题,并立即以适当的方式将药品安全相关内容的变化情况通知药品经营者和使用者,指导医生和药师合理用药。临床医生和药师在选择药物时,应仔细阅读安乃近片、崇感灵片、崇感灵胶囊、复方安乃近片说明书的修订内容,并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三。患者服药前应严格按照医嘱操作,仔细阅读医嘱。此外,近日,国家药监局下发了《关于注销磺胺二甲嘧啶类药品注册证的通知》(2020年第30号)、《关于注销羟基苯并恶嗪类药品注册证的通知》(2020年第31号),停止生产,在中国境内销售和使用含磺胺二氮卓制剂和羟基苯并恶嗪片,并注销药品注册证。磺胺二甲嘧啶制剂是一种磺胺类抗感染药物。在中国上市的品种包括磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶悬浮液、儿童复方磺胺二甲嘧啶粉。

指征是脑膜炎球菌、肺炎球菌和一些革兰阴性菌引起的感染。严重不良反应主要涉及皮肤和血液系统。羟基补宗片是一种解热、镇痛、抗炎的药物,具有风湿、类风湿关节炎、痛风等症。严重不良反应主要涉及血液系统。根据国家药监局组织的评估,认为含磺胺二甲嘧啶制剂和羟基苯甲酸片的风险大于效益,临床上有替代药物。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定,应当注销《药品注册证》。主编:李昂。。

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